Siapa yang harus terdaftar pada 1572?

Siapa yang harus terdaftar pada 1572?

Dalam hal penyelidik klinis adalah non-dokter, seorang dokter yang memenuhi syarat (atau dokter gigi, bila sesuai) harus terdaftar sebagai sub-penyelidik untuk percobaan dan harus bertanggung jawab atas semua keputusan medis (atau gigi) yang terkait dengan percobaan. (ICH E6 bagian 4.3.

Kapan 1572 harus diserahkan?

Kapan Formulir Harus Dimutakhirkan atau Yang Baru Diisi? Dalam kasus ketika situs baru ditambahkan atau penggantian penyidik di situs yang ada, 1572 harus diserahkan ke FDA dalam jangka waktu 30 hari dari penambahan/penggantian situs/penyelidik.

Bagaimana cara menyelesaikan FDA 1571?

Cara Mengisi Formulir FDA 1571 dan Formulir FDA 1572

  1. Pernyataan bahwa ini adalah permintaan untuk IND pasien individu untuk penggunaan perawatan. Anda perlu menentukan apakah itu IND darurat atau IND pasien individu.
  2. Berikan riwayat klinis singkat pasien termasuk:
  3. Tunjukkan rencana perawatan yang diusulkan termasuk:

Siapa yang menentukan pengecualian Ind?

Sponsor potensial atau penyelidik sponsor dari penyelidikan klinis yang direncanakan menggunakan obat yang dipasarkan bertanggung jawab untuk menentukan apakah penyelidikan tersebut memenuhi kriteria pengecualian. sponsor atau penyelidik sponsor dapat meminta saran dari FDA tentang penerapan peraturan IND (§ 312.2(e)).

Apa itu persetujuan IND?

Sebuah Aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) adalah permintaan dari sponsor studi klinis untuk mendapatkan otorisasi dari Food and Drug Administration (FDA) untuk mengelola obat investigasi atau produk biologis untuk manusia.

Apa yang termasuk dalam IND?

Aplikasi IND harus berisi informasi dalam tiga bidang luas: Studi Farmakologi dan Toksikologi Hewan – Data praklinis untuk memungkinkan penilaian apakah produk tersebut cukup aman untuk pengujian awal pada manusia. Juga termasuk pengalaman sebelumnya dengan obat pada manusia (seringkali penggunaan asing).

Apa standar waktu tinjauan untuk NDA Aplikasi Obat Baru)?

satu sampai dua tahun

July 02, 2022 6:09 am